В последние годы наблюдается рост доли дженериков в фармакотерапии. Все хорошо? Здесь сложно получить оценку ноль один. Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понимать, что такое дженерики, как производятся оригинальные лекарства; и наконец: чем дженерик отличается от оригинального (помимо названия и цены).
Польша означает дженерики. По оценкам Европейской ассоциации дженериков, доля дженериков на рынке лекарств в Польше (в целом) уже составляет примерно 70-80%. Таким образом, лекарственная политика в нашей стране основана на большой доле дженериков - еще важнее понимать, что такое оригинальные лекарства, а что - дженерики, потому что в вашей домашней аптечке последних гораздо больше.

Оригинальные препараты, т.е. дорогостоящая инновация.

Фармацевтическая компания разрабатывает лекарство с заданным действующим веществом, запускает производство и в спешке начинает продажу. К сожалению, не все так просто. Выход на рынок с новым действующим веществом, новым лекарством - это сложный процесс, который длится несколько или даже несколько лет, и, кроме того, несет в себе огромный риск проведения множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Легко догадаться, что разработка композиции, клинические испытания, годы исследований и разработок и все официальные вопросы обходятся в миллионы, а иногда и миллиарды злотых.

По какому пути следует новое лекарство, прежде чем оно попадет в аптеки? Первый этап - это лабораторное исследование, которое также является попыткой понять возбудителя или механизм данного заболевания. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают лишь несколько сотен или несколько десятков молекул, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.

Затем активные вещества переводятся на этап доклинических исследований, а с предметных стекол лабораторного микроскопа - снова отфильтрованной группы веществ - на испытания на животных. Начальный этап тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это для минимизации риска побочных эффектов при клинических испытаниях на людях.

Клинические испытания - путь к инновациям.

Допустим, несколько молекул выдержали все эти испытания. Затем идут клинические испытания, обычно разделенные на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными формами заболевания. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасная дозировка, взаимодействие с конкретным заболеванием, наиболее частые побочные эффекты.

Эффективность нового препарата проверяется на последнем этапе клинических испытаний. И даже если все исследовательские группы поднимут вверх палец вверх - это не означает окончание процесса вывода нового препарата на рынок. У производителя по-прежнему сложный и длительный процесс регистрации - документирование всех выполненных анализов, доставка толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

У нас есть патент на здоровье.

Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с данным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту своего открытия. Патент позволяет только компании, которая успешно пошла по пути инноваций, производить и продавать новое лекарство.
Срок действия патентной защиты - 20 лет (возможно продление срока действия патента до 25 лет) - только по истечении этого срока появляется возможность вывести на рынок дженерик, то есть препарат, воссоздающий оригинальный препарат.

Что такое дженерики?

Полегче, в производстве дженериков нет места танцам, откровениям и шалостям. Дженерик, то есть заменитель (или, другими словами: эквивалент, поскольку замена и эквивалент идентичны) исходного лекарственного средства, должен не только содержать то же самое действующее вещество, что и исходный лекарственный препарат, но и соответствовать ряду ограничительных требований. Дженерик должен иметь: такую же форму (например, капсулу / таблетку / порошок для растворения в воде), биодоступность (биодоступность, то есть количество активного вещества, которое из данной дозы - количественно - абсорбируется таким же образом) и одинаковое фармакологическое действие.

Дженерик также подвергается испытаниям, но только для подтверждения его эффективности по сравнению с оригиналом (т. Е. Измеряется фармацевтическая доступность, которая отражает качество лекарственного средства; токсичность; биоэквивалентность - определяется в многоступенчатой системе биофармацевтической классификации.

Если генерический препарат наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Так дешевле, а сокращение затрат на фармакотерапию касается не только отдельного пациента, но и страны. Сказка дженерики могут содержать и другие вспомогательные вещества, конечно, при условии, что на их действие не повлияет. Однако иногда это может отрицательно сказаться на лечении, например: на основе оригинального препарата создается дженерик, который действует так же, но имеет в покрытии лактозу. Люди с непереносимостью лактозы больше не могут использовать такой препарат.

По этой причине производитель дженерика не может, например, хвастаться клиническими испытаниями, проведенными для эталонного препарата в контексте своего препарата.

Возврат стоимости оригинальных и генерических препаратов.

Текущая модель возмещения расходов в нашей стране предполагает, что независимо от выбора лекарства (дженерик или оригинальный препарат) надбавка в NHF будет одинаковой. Только (и столько же) Экономит пациент - на разнице в цене оригинальных и генерических препаратов. Однако что, если дженерик вызывает побочные эффекты, которых не вызывает оригинальный препарат? Чаще всего пациент с осложнениями возвращается в Национальный фонд здравоохранения с проблемой, а плательщик покрывает расходы на лечение побочных эффектов заменителя.

С экономической точки зрения, вопрос о дженериках и оригинальных лекарствах основан на соотношении пользы и убытков, и наиболее важную роль играют врач и фармацевт, задача которых - оценить риск использования заменителя лекарственного средства в конкретном случае и проинформировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в генерическом лекарстве. (или наоборот - в оригинальном лекарстве, когда мы хотим заменить дженерик на оригинальную лекарственную терапию).

Без подробных данных, включая не только стоимость лечения дженериками, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли лекарственная терапия с использованием дженериков. Также нельзя классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: железным аргументом в пользу использования дженериков является отсутствие или труднодоступность оригинальных лекарств.
Дженерик вместо оригинального лекарства по рецепту.

Фармацевт в Польше обязан - по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогое оригинальное лекарство - выдать дженерик в том же количестве и дозе, что и лекарство, прописанное по рецепту. Исключение составляют случаи, когда врач ставит на рецепте слово «не менять». Решение о смене препарата в фармакотерапии - с исходного препарата на восстанавливающее и наоборот - всегда следует согласовывать с врачом или фармацевтом - и очень тщательно обдумывать.